Com a queda da patente do Ozempic no Brasil nesta sexta-feira (20), dois novos medicamentos com a mesma finalidade das canetas para o tratamento de diabetes e obesidade podem ser aprovados até junho, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A empresa dinamarquesa Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, atingiu o período máximo dos 20 anos de exclusividade previsto pela lei brasileira pela criação da semaglutida. Agora, a substância pode ser produzida e comercializada por terceiros.
Neste momento, dois pedidos de registro da semaglutida sintética dependem da apresentação de dados da empresa para que a análise possa seguir em frente. Nos dois casos o prazo para resposta das empresas é até o final de junho. Na área da semaglutida biológica, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação.
A Anvisa informou que a análise dos processos atuais para o registro da substância teve início no segundo semestre de 2025, após publicarem o edital que priorizou a avaliação de produtos análogos do GLP-1 (semaglutida). Apesar do primeiro pedido entrar em avaliação no final de 2023, a maior parte das solicitações chegou somente em 2025.
Segundo a Anvisa, a “avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido tratada com um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo”, já que, até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo como as do Japão, Europa e EUA registrou análogos sintéticos da substância.
Atualmente existem 15 pedidos para a análise da semaglutida sintética:
- 5 estão em análise;
- 8 aguardam o início das avaliações;
- 2 já estão em processo mais avançado das análises.
Entre as empresas que já pediram registro na Anvisa para produzir seus próprios remédios à base de GLP-1, estão a EMS, Hypera, Biomm, Eurofarma, Cimed e Eli Lilly.